26 августа из дома пришло известие о том, что препарат для точного лечения ивосидениб от краеугольного камня фармацевтической компании (код фондовой биржи Гонконга: 2616), инновационной фармацевтической компании, зарегистрированной на Гонконгской фондовой бирже, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве используется для взрослых пациентов с местно-ранней или метастатической холангиокарциномой с градиентом IDH1, обнаруженным с помощью одобренного FDA метода тестирования. Это символизирует то, что авониб стал первым лекарством, одобренным FDA для таргетного лечения пациентов с IDH1 с классифицированной холангиокарциномой. Мало того, что 26 августа из дома пришло известие о том, что препарат для точного лечения ивонидениб от краеугольного камня фармацевтической компании (код фондовой биржи Гонконга: 2616), инновационной фармацевтической компании, зарегистрированной на Гонконгской фондовой бирже, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA), для ранее леченных взрослых пациентов с местно-ранней или метастатической холангиокарциномой с градиентом IDH1, обнаруженным с помощью одобренного FDA метода обнаружения. Это символизирует то, что авониб стал первым лекарством, одобренным в США для таргетного лечения пациентов с IDH1 с прогрессирующей холангиокарциномой.
Мало того, заявка на новый лечебный препарат (SNDA) авониба&получила приоритетное рассмотрение, что значительно увеличило время рассмотрения. Приоритетные обзоры обычно даются лекарствам, которые могут обеспечить лечение в среде, где есть серьезная пауза в лечении или где нет достаточных методов лечения.
Понятно, что на этот раз оплата квалификационного критерия приоритетной оценки основана на данных клинического исследования фазы 3, названного Claridhy. Это первое в мире рандомизированное исследование фазы 3 для пациентов с холангиокарциномой, получавшей лечение с градиентом IDH1. Результаты экспериментов показали, что по сравнению с группой плацебо, группа лечения авонибом достигла вторичной конечной точки непрерывного жизненного цикла (PFS), что значительно снизило риск приостановки заболевания или смерти. В то же время авониб также улучшил общую продолжительность жизни (ОС).
Холангиокарцинома - распространенная злокачественная опухоль, которая возникает в желчном протоке за пределами печени. По оценкам, ежегодно холангиокарцинома диагностируется у 8000 человек в США. До получения разрешения на применение авониба не было согласовано целевое лечение прогрессирующей холангиокарциномы IDH1, а на ранних стадиях существуют неограниченные возможности химиотерапии.
Cornerstone Pharmaceuticals имеет исключительное право на разработку и торговлю в Китае, включая материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань, а также Сингапур. Ранее авониб был включен в список клинически срочно необходимых зарубежных препаратов (третья партия)" объявлено центром обзора лекарственных средств Государственного управления по лекарственным средствам Китая'
В настоящее время в большом морском районе Китая компания «Краеугольный камень» проводит два зарегистрированных клинических семинара по авонибу, в основном для лечения острого миелоида (ОМЛ). Среди них семинар cs3010-101 является продолжающейся фазой I, многоуровневым промежуточным семинаром для взрослых пациентов с R / R AML с чувствительным градиентом IDH1 в Китае и служит промежуточным семинаром для глобального ключевого семинара ag120-c-001. Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) приняло заявку на маркетинг нового лекарственного препарата авониб для взрослых пациентов с R / R AML, чувствительных к градиенту IDH1, и отнесло его к категории приоритетного рассмотрения.
Другое исследование, посвященное возрасту, представляет собой глобальную фазу III, мульти-промежуточное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль, целью которого является оценка эффективности и безопасности авониба в сочетании с азацитидином и плацебо в сочетании с азацитидином у ранее нелеченных пациентов с ОМЛ с постепенным изменением IDH1. . Сервье недавно выпустил возрастной семинар, который достиг вторичного конца жизни без изменений (EFS).
Понятно, что в дополнение к двум показаниям острого миелоидного лейкоза и холангиокарциномы, исследования по использованию авониба для лечения пациентов с глиомой также активно развиваются и показали значительный потенциал для лечения.
Стоит отметить, что, хотя авониб не получил международного одобрения, он сделал серьезный прорыв в области доступности лекарств на раннем этапе. Ранее авониб был включен в состав Beijing Pratt& Медицинское страхование Whitney как одно из 75 специальных лекарств Хайнэя, а на Хайнане - Глобальное специальное страхование от лекарств Boao Lecheng как одно из 25 международных лекарств, что символизирует то, что большее количество пациентов могут воспользоваться этим и значительно повысить доступность лекарств （bioon）
