Компания GlaxoSmithKline объявила 20 апреля, что Beilei Rui ® Мабелантузумаб для инъекций был одобрен в Китае для применения у взрослых пациентов с множественной миеломой, которые в прошлом получали по крайней мере лечение первой- линии. Клинические исследования показали, что комбинированная терапия этим препаратом может снизить риск смерти на 42% и продлить среднюю выживаемость без прогрессирования почти в три раза, что дает новую надежду на лечение пациентов с рецидивирующей множественной миеломой.
Множественная миелома является третьим по распространенности раком крови в мире и обычно считается излечимым, но неизлечимым заболеванием. За последние три десятилетия уровень заболеваемости множественной миеломой в Китае увеличился вдвое: ежегодно регистрируется около 30 000 новых случаев и на 50% больше смертей. Характерной особенностью этого заболевания является склонность к рецидивам, которая часто приводит к резистентности к существующим методам лечения после рецидива, что приводит к крайне ограниченным возможностям лечения. Для пациентов, которые уже получили лечение первой линии, вопрос о том, как задержать прогрессирование заболевания и продлить выживаемость, является актуальным вопросом клинической практики.
Одобренный инъекционный мабелантузумаб представляет собой препарат, конъюгированный с антителами (ADC), который нацелен на зрелый антиген В-клеток (BCMA). В настоящее время это единственная терапия против BCMA, одобренная в Китае для лечения множественной миеломы второй-линии и выше. Его одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы под названием -7. В этом исследовании сравнивалась эффективность комбинированной терапии мабелантузумабом для инъекций с бортезомибом и дексаметазоном (режим BVd) и комбинированной терапии даретумумабом (режим DVd). Результаты показали, что медиана выживаемости без прогрессирования в группе БВд достигла 36,6 месяцев, что почти в три раза больше, чем в группе БВд (13,4 месяца); Риск смерти снизился на 42 %, при этом трехлетняя общая выживаемость составила 74 % в группе БВД и 60 % в группе ДВД. Что касается безопасности, исследования подтвердили, что побочные эффекты со стороны глаз, связанные с инъекционным применением мабелантузумаба, можно эффективно контролировать путем соответствующей корректировки дозировки и последующего наблюдения, поскольку частота прекращения возникновения побочных эффектов со стороны глаз не превышает 9%.
Хешам Абдулла, старший вице-президент и руководитель глобального отдела онкологии компании GlaxoSmithKline, сказал: «На этот раз препарат Beilei Rui ®, одобренный в Китае, предоставляет новый вариант лечения анти-BCMA для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получающих лечение второй- линии или более высокого уровня. Ожидается, что его дифференцированный механизм действия задержит прогрессирование заболевания и продлит выживаемость пациентов. Кроме того, поскольку это единственное конъюгированное антитело против BCMA Доступный в настоящее время препарат (ADC) Beilei Rui ®. Его можно использовать на протяжении всего амбулаторного процесса без необходимости сложных планов подготовки лекарств или госпитализации, а также можно использовать в различных сценариях лечения.
